“進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存......”

12月7日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布了修訂的最新《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范對醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程質(zhì)量管理進(jìn)行了規(guī)范。

“植入類耗材和普通醫(yī)療耗材不同之處在于，它是需要直接植入人體，例如心臟支架、骨科鋼板等一類，在患者生命周期沒有結(jié)束之前，醫(yī)療耗材一般需要伴隨患者終身，對于醫(yī)院來說，植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，能夠有效的追溯來源，查驗(yàn)銷售記錄，避免醫(yī)療糾紛時(shí)產(chǎn)生的無從查證的問題?！?/span>12月9日，甘肅省武威腫瘤醫(yī)院設(shè)備科副主任劉得瀛告訴人民日報(bào)健康客戶端記者。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊向人民日報(bào)健康客戶端記者分析道，新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》體現(xiàn)出監(jiān)管理念的強(qiáng)化，強(qiáng)調(diào)了持證人或者質(zhì)量授權(quán)人企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任，對于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任的區(qū)分和認(rèn)定進(jìn)行了分級的管理，按照可追溯可管理的原則，強(qiáng)化屬地化監(jiān)管，強(qiáng)調(diào)持續(xù)的動態(tài)化的監(jiān)管，即今后醫(yī)療器械企業(yè)對相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量是終身持續(xù)的動態(tài)、全程化追蹤，確保風(fēng)險(xiǎn)可管控、數(shù)據(jù)可追蹤可復(fù)核，這種變化體現(xiàn)了產(chǎn)品變化、管理理念及時(shí)更新和變化，有益于行業(yè)的健康發(fā)展。

“未來，隨著《規(guī)范》的逐漸落地，醫(yī)院應(yīng)該借助信息化大數(shù)據(jù)云平臺，將類似植入類的耗材的唯一標(biāo)識碼進(jìn)行永久保存，另外患者和醫(yī)生在就診的過程中要注意對于相關(guān)耗材的使用進(jìn)行及時(shí)溝通，做好相關(guān)備案工作。”劉得瀛說。

除了耗材器械的銷售規(guī)范外，規(guī)范還要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。企業(yè)在首次采購醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案。

最新規(guī)范自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）同時(shí)廢止。