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4死17傷，美敦力明星產(chǎn)品再被一級(jí)召回！

日期:2025-03-19

近日，據(jù)美國(guó)FDA官網(wǎng)顯示，美敦力部分Pipeline Vantage栓塞裝置因死亡與受傷等事件而被一級(jí)召回，一級(jí)也被列為最嚴(yán)重級(jí)別的召回。

此次召回涉及停用并下架的是Pipeline Vantage 027型號(hào)產(chǎn)品，同時(shí)美敦力將更新Pipeline Vantage 021型號(hào)的使用說(shuō)明。

而早在2025年1月30日，美敦力神經(jīng)血管公司向所有受影響的客戶(hù)發(fā)出緊急醫(yī)療設(shè)備召回信，建議針對(duì)Pipeline Vantage 027型號(hào)相關(guān)設(shè)備停止使用，清除所有未使用的產(chǎn)品，同時(shí)在美敦力代表的幫助下，將所有受影響的產(chǎn)品歸還美敦力。

而本次被召回涉及的型號(hào)造成了4死17傷，其中：

Pipeline Vantage 027型號(hào)：報(bào)告13例傷害事件及4例死亡。

Pipeline Vantage 021型號(hào)：報(bào)告4例傷害事件，無(wú)死亡案例。

曾經(jīng)的明星產(chǎn)品，也飽受爭(zhēng)議

Pipeline Vantage作為美敦力推出的第三代密網(wǎng)支架，其設(shè)計(jì)初衷是通過(guò)Shield Technology表面涂層降低血栓風(fēng)險(xiǎn)并促進(jìn)內(nèi)皮化。盡管Pipeline系列產(chǎn)品自10年前上市以來(lái)，在臨床和市場(chǎng)上取得非凡成就，挽救了無(wú)數(shù)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤患者。但是這不意味著Pipeline就是完美無(wú)缺，Pipeline此前該裝置因技術(shù)缺陷，已造成全球多起傷亡事件。

早在2021年3月，F(xiàn)DA也曾對(duì)美敦力Pipeline發(fā)起一級(jí)召回，因其在患者體內(nèi)放置、取出或移動(dòng)支架時(shí)，輸送系統(tǒng)的絲線(xiàn)和管道有破裂和斷裂的風(fēng)險(xiǎn)，斷裂塊可能留在患者的腦血流中，而試圖取回?cái)嗔褖K可能會(huì)使患者病情惡化。這些碎片還可能導(dǎo)致其他嚴(yán)重的不良健康后果，包括血管持續(xù)堵塞、中風(fēng)和死亡。此次召回被FDA定性為一級(jí)召回事件。召回的Pipeline涉及59起故障，其中造成10起重傷，2起死亡。

FDA要求此次召回從 2019 年 4 月至 2020 年 8 月期間在美國(guó)銷(xiāo)售的 8,800 多套產(chǎn)品，以及在國(guó)際上銷(xiāo)售的 7,300 多套。

除此之外，2020年3月，Pipeline 已經(jīng)被FDA要求召回，最初在美國(guó)召回了800多臺(tái)（2019年至2020年2月期間）。當(dāng)時(shí)，一人死亡與支架輸送系統(tǒng)的損壞有關(guān)，另外還有10人受傷。

值得關(guān)注的是，美敦力近年來(lái)召回事件不斷。

據(jù)醫(yī)業(yè)界統(tǒng)計(jì)，2021—2024年間，美敦力在中國(guó)累計(jì)發(fā)布超20次召回，涵蓋心臟起搏器、ECMO系統(tǒng)等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，多次因“可能致死”被列為I級(jí)召回。其中，2021年，美敦力因Pipeline Flex輸送系統(tǒng)斷裂風(fēng)險(xiǎn)在全球召回16169臺(tái)設(shè)備，涉及中國(guó)1685臺(tái)，導(dǎo)致2例死亡。

問(wèn)題頻發(fā)背后，美敦力王者地位可穩(wěn)？

美敦力作為神經(jīng)介入老大，尤其是在密網(wǎng)支架領(lǐng)域，可以說(shuō)是絕對(duì)王者，據(jù)悉美敦力曾占據(jù)中國(guó)80%的市場(chǎng)份額。而隨著美敦力產(chǎn)品頻頻召回，史賽克與國(guó)產(chǎn)品牌或?qū)⒂型麤_擊這一市場(chǎng)。

據(jù)觀(guān)研天下統(tǒng)計(jì)，2022年國(guó)產(chǎn)密網(wǎng)支架市場(chǎng)規(guī)模約6億元，預(yù)計(jì)2028年將達(dá)170億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率48.9%。國(guó)產(chǎn)企業(yè)通過(guò)技術(shù)迭代（如3D打印、生物可降解材料）縮小與國(guó)際巨頭的差距。

在全球企業(yè)布局方面，全球競(jìng)爭(zhēng)集中于技術(shù)領(lǐng)先的跨國(guó)企業(yè)和部分國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)：

美敦力（Medtronic）：代表產(chǎn)品為Pipeline Flex，2017年獲批，是全球首個(gè)獲批的血流導(dǎo)向支架，技術(shù)成熟且臨床使用廣泛。

史賽克（Stryker）：Surpass Streamline支架2020年獲批，采用鈷鉻合金，適用于不同尺寸動(dòng)脈瘤。

微創(chuàng)腦科學(xué)：國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)，產(chǎn)品Tubridge于2021年獲批，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占據(jù)重要地位。

艾柯醫(yī)療（Lattice）：2022年推出的LATTICE支架，在臨床試驗(yàn)中術(shù)后完全閉塞率高達(dá)86.6%，安全性表現(xiàn)突出。

美科微先（Microvention）：其產(chǎn)品FRED于2022年獲批，主要面向復(fù)雜動(dòng)脈瘤治療。

此外，國(guó)產(chǎn)政策方面也在不斷刺激市場(chǎng)格局重新洗牌。2023 年河南省密網(wǎng)支架集采中，美敦力等外資品牌廢標(biāo)率超 60%，而國(guó)產(chǎn)企業(yè)通過(guò)中選進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

近年來(lái)，神經(jīng)介入耗材多次納入省級(jí)聯(lián)盟集采（如彈簧圈、密網(wǎng)支架等），降價(jià)幅度顯著。美敦力召回事件疊加集采壓力，可能加速價(jià)格體系重構(gòu)，為成本控制能力更強(qiáng)的國(guó)產(chǎn)企業(yè)提供市場(chǎng)滲透機(jī)會(huì)。

于此同時(shí)，經(jīng)過(guò)重重集采，密網(wǎng)支架價(jià)格已從十幾萬(wàn)元降至不到五萬(wàn)元，國(guó)產(chǎn)品牌將通過(guò)性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步打開(kāi)市場(chǎng)。

未來(lái)這一市場(chǎng)格局會(huì)如何演變，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。

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