一、產品概述
（一）產品結構及組成
由主機、Swan-Ganz漂浮導管模塊、血氧測定纜線、壓力測定纜線、電池組、病人電纜、壓力從屬纜線、ECG監護儀從屬纜線、嵌入式溫度探頭、浴溫注射液探頭組成。
（二）產品適用范圍
主機和Swan-Ganz漂浮導管模塊與Swan-Ganz漂浮導管配套使用時，適用于需要在醫院環境下監測心輸出量（CCO、iCO）以及血流動力學衍生參數的成人和小兒危重患者；主機和血氧測定纜線與血氧測定導管配套使用時，適用于需要在醫院環境下監測靜脈血氧飽和度（SvO2、ScvO2）的成人和小兒危重患者；主機和壓力測定纜線配套使用時，適用于需要持續評估心臟功能、液體狀態、血管阻力和壓力之間平衡的危重患者，還可輔助用于在醫院環境下圍術期目標導向治療方案內血流動力學參數的監測。其中，低血壓預測指數（HPI）功能需與特定傳感器配套使用，用于對非手術患者未來20分鐘內、手術患者未來15分鐘內可能發生的低血壓事件（平均動脈壓<65mmHg持續至少1分鐘）予以提示，該功能所提供的信息僅做參考，不得僅基于該信息做出治療決策。
（三）型號/規格
HemoSphere
（四）工作原理
該產品采用傳感器技術監測血液動力學參數，其中低血壓預測指數（HPI）功能基于動脈壓波形特征提示低血壓事件發生的可能性。
二、臨床前研究概述
（一）產品性能研究
該產品性能指標包括測量參數、軟件功能、電氣安全等要求。申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料和低血壓預測指數（HPI）功能的研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。
（二）產品有效期和包裝
該產品使用期限為5年，其中血氧測定纜線使用期限為3年。申請人通過可靠性分析、耐久性試驗等方式確定了產品和部件使用期限。
申請人提供了包裝設計驗證資料，驗證了包裝的完整性。
（三）動物研究
申請人針對低血壓預測指數（HPI）功能，采用豬模型（含出血模型、血管舒張模型）進行了動物研究。研究結果表明低血壓預測指數（HPI）功能具備可行性。
（四）軟件研究
該產品軟件安全性級別為C級，包含5個軟件組件：主機模塊發布版本1.1，完整版本1.1.0.25；數據橋模塊發布版本2.0，完整版本2.0.5；Swan-Ganz漂浮導管模塊發布版本1.0，完整版本1.0.17；血氧測定纜線模塊發布版本1.0，完整版本1.0.10；壓力測定纜線模塊發布版本1.0，完整版本1.0.13。
申請人提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。申請人提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險可控，并制定網絡安全事件應急響應預案。
（五）安全性指標
該產品符合以下強制性標準要求：
GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》YY 0709-2009《醫用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》
YY 0668-2008《醫用電氣設備 第 2-49 部分：多參數患者監護設備安全專用要求》
YY 0783-2010《醫用電氣設備 第 2-34 部分：有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求》
三、臨床評價概述
申請人選擇通過同品種評價路徑展開臨床評價，選取本企業已上市產品HemoSphere I和EV1000A作為同品種產品。申報產品與同品種產品相比，主要增加了低血壓預測指數（HPI）功能。針對該功能，申請人提交了算法研究資料，驗證了該功能在手術患者、非手術患者的有效性；同時提交了該功能境外上市的臨床數據，未見相關不良事件和投訴信息。
四、產品受益風險判定
該產品低血壓預測指數（HPI）功能主要受益為：可對非手術患者未來20分鐘內和手術患者未來15分鐘內可能發生的低血壓事件（平均動脈壓<65mmHg持續至少1分鐘）予以提示。該產品低血壓預測指數（HPI）功能主要風險為：（1）假陽性風險，可能導致不必要的醫療干預；（2）假陰性風險，可能導致未及時進行醫療干預。適用范圍明確該功能所提供的信息僅做參考，不得僅基于該信息做出治療決策，同時在說明書予以警示。
綜上，可認為該產品臨床使用受益大于風險。
綜合評價意見
申請人申請進口第三類醫療器械產品注冊，該產品（低血壓預測指數（HPI）功能）屬于同品種首個器械，注冊申報資料齊全，符合要求。
依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第4號）等相關醫療器械法規及配套規章，技術審評經系統評價產品安全性和有效性后，基于當前認知水平，認為該產品臨床使用受益大于風險，注冊申報資料符合現行技術審評要求，建議予以注冊。
2022年1月28日
