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【CMDE】腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊技術(shù)審評報告公開（CQZ2100611）

日期:2022-02-23

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告

產(chǎn)品中文名稱：腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請人名稱：上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

基本信息

一、申請人名稱

上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司

二、申請人住所

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)張東路 1601 號 1 幢 B 區(qū) 101室

三、生產(chǎn)地址

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)張東路 1601 號 1 幢 B 區(qū) 101室、浙江省嘉興市南湖區(qū)亞太路 1303 號 5 號樓 2 樓（僅一次性使用單級弧剪絕緣套及安裝工具）

技術(shù)審評概述

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺（型號 MSS810）、患者手術(shù)平臺（型號 SSS800）、圖像平臺（VSS820）、三維電子內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡圖像處理器、無源手術(shù)器械、高頻手術(shù)器械和附件組成。附件包括線纜、內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)接頭和力呈現(xiàn)戳卡等。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對于微創(chuàng)手術(shù)器械進行控制，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作。

（三）型號/規(guī)格

MT-1000

（四）工作原理

在手術(shù)中，醫(yī)生坐在醫(yī)生控制臺前，操控主控制臂，經(jīng)傳感器測量其各關(guān)節(jié)角度并通過主手正運動學(xué)、主從映射變換、從手逆運動學(xué)等機器人學(xué)原理，計算從手各關(guān)節(jié)的參考位置和速度，最后在從手端進行關(guān)節(jié)位置閉環(huán)控制，以實現(xiàn)對主手運動的精確復(fù)現(xiàn)，從而對患者手術(shù)平臺上的手術(shù)器械進行精確控制并完成手術(shù)。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 9706.1、GB 9706.4、GB 9706.19、GB 9706.15、YY 0505、YY 0709、GB/T 14710、GB/T 12642、YY/T 0943、YY/T 0644、YY 0672.2、YY 0068、YY 1057 系列等，同時結(jié)合臨床預(yù)期用途、同類產(chǎn)品情況和使用要求確定。

（二）生物相容性

依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者和操作者直接或間接接觸的部分進行了生物相容性評價一次性使用單極弧剪絕緣套及安裝工具、手術(shù)器械、三維電子內(nèi)窺鏡、力呈現(xiàn)戳卡短時接觸人體創(chuàng)傷組織，實施了生物學(xué)試驗（細(xì)胞毒、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏），提交了境內(nèi)檢測機構(gòu)出具的生物學(xué)試驗報告。立體監(jiān)視器中目鏡護圈短時接觸人體體表，實施了生物學(xué)試驗（細(xì)胞毒、皮膚刺激、致敏），提交了境內(nèi)檢測機構(gòu)出具的生物學(xué)試驗報告。

（三）滅菌

申報產(chǎn)品中一次性使用單級弧剪絕緣套及安裝工具為出廠環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保障水平10^-6，提供了滅菌工藝確定的依據(jù)、滅菌效果確認(rèn)報告及 EO/ECH 殘留物研究；三維電子內(nèi)窺鏡、力呈現(xiàn)戳卡、電刀線纜由使用者進行滅菌，采用過氧化氫低溫等離子滅菌；手術(shù)器械由使用者進行滅菌，采用高壓蒸汽滅菌。由使用者滅菌的部分均提供了清洗可靠性研究資料、滅菌工藝確定的依據(jù)、滅菌耐受性的研究資料以及滅菌效果確認(rèn)報告。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

對于一次性使用單級弧剪絕緣套及安裝工具，貨架有效期為 2 年，通過加速老化進行了驗證。

對于無源手術(shù)器械、高頻手術(shù)器械、力呈現(xiàn)戳卡，通過滅菌耐受性進行了驗證，可重復(fù)使用 10 次。對于三維電子內(nèi)窺鏡，通過滅菌耐受性進行了驗證，可重復(fù)使用 21 次。對于內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)接頭，通過滅菌耐受性進行了驗證，可重復(fù)使用 80 次。對于電刀線纜，通過滅菌耐受性進行了驗證，可重復(fù)使用 20 次。

醫(yī)生控制臺、圖像平臺、患者手術(shù)平臺中各組成部分從 1 年到 10 年不等，提交了使用期限研究資料。對于產(chǎn)品包裝進行了模擬運輸測試。模擬運輸測試后，對包裝和整機進行了測試，結(jié)果符合驗收標(biāo)準(zhǔn)。

（五）動物研究

提交了動物試驗方案和報告，通過開展不同術(shù)式的動物試驗對產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性、交互性能進行了評價，動物試驗結(jié)果表明，設(shè)備具有一定的穩(wěn)定性和可靠性，能夠滿足泌尿外科腔鏡手術(shù)的基本要求。

（六）軟件研究

產(chǎn)品內(nèi)含 5 個軟件組件：運動控制軟件（遠(yuǎn)程操作）、人機交互軟件（手術(shù)信息輸入）、輔助控制軟件（手術(shù)臺車和醫(yī)生控制臺調(diào)整、控制）、驅(qū)動器軟件（電機的動作和反饋）、圖像顯

示軟件（內(nèi)窺鏡圖像顯示）。按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了軟件描述文檔，軟件安全級別為 C 級，發(fā)布版本依次為：6、6、4、1、4。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔及網(wǎng)絡(luò)安全測試報告。產(chǎn)品不與外網(wǎng)或局域網(wǎng)存在網(wǎng)絡(luò)連接，醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、圖像平臺之間通過 RJ45 接口進行數(shù)據(jù)交互，圖像平臺通過 USB 接口與外部存儲設(shè)備交換數(shù)據(jù)。提交了數(shù)據(jù)接口及用戶訪問控制研究資料。

（七）有源設(shè)備安全性指標(biāo)

符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.4-2009、GB 9706.19-2000、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012、YY 0709-2008 標(biāo)準(zhǔn)要求。

（八）其他

提供了機械臂控制精度研究資料，提供了器械末端與組織交互力研究資料，提供了運動范圍和運動控制性能的研究資料，提供了器械末端振動的研究資料，提供了系統(tǒng)穩(wěn)定性和可靠性研究資料，提供了可用性研究資料。

三、臨床評價概述

本次申報通過臨床試驗路徑開展臨床評價。采用前瞻性、多中心、隨機對照研究，驗證該產(chǎn)品在泌尿外科手術(shù)應(yīng)用的安全性及有效性，對照組為已上市的內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件，共納入 104 例受試者。以手術(shù)成功率為主要評價指標(biāo)，術(shù)中出血量、機器人輔助手術(shù)時間、術(shù)后住院天數(shù)、術(shù)后血清 PSA 正常率、圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率、術(shù)后 1 個月不良事件發(fā)生率等作為次要評價指標(biāo)，主刀醫(yī)師術(shù)中心理負(fù)荷、器械使用性能情況、系統(tǒng)嚴(yán)重故障發(fā)生率等作為性能評價指標(biāo)，臨床試驗結(jié)果顯示手術(shù)成功率非劣效假設(shè)成立，次要評價指標(biāo)以及性能評價指標(biāo)均滿足臨床試驗設(shè)計的要求。

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定

受益：該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對于微創(chuàng)手術(shù)器械進行控制，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作。

風(fēng)險：臨床應(yīng)用中，不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作可能導(dǎo)致患者非預(yù)期的機械損傷。當(dāng)面對某些復(fù)雜手術(shù)情況時，可能需要轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)或開放式手術(shù)，增加患者手術(shù)風(fēng)險。使用該產(chǎn)品亦可能存在傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)的相關(guān)風(fēng)險，包括：麻醉不良反應(yīng)（頭疼、肌肉疼痛、惡心等）、過敏反應(yīng)、心臟停搏、死亡、腹瀉、發(fā)燒、低血壓、低氧血癥、感染、心梗、惡心、吞咽痛、肺炎、肺栓塞、呼吸窘迫、血栓性靜脈炎、嘔吐、血管損傷、胃腸道損傷、膀胱損傷、尿路損傷、神經(jīng)損傷、穿刺孔疝、標(biāo)本取出部位疝等。

患者個體的身體體征狀況、術(shù)者的經(jīng)驗及學(xué)習(xí)曲線等不同差異，預(yù)期可能會產(chǎn)生一些術(shù)后并發(fā)癥，但隨著產(chǎn)品的上市應(yīng)用和上市后對術(shù)者的良好培訓(xùn)教育，外加術(shù)者經(jīng)驗的積累，該治療手段的風(fēng)險可以得到控制。總體而言，該產(chǎn)品的臨床風(fēng)險并不高于目前同類產(chǎn)品的已知風(fēng)險。

綜合評價意見

申請人申請境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊，該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械（編號 CQTS1900130），注冊申報資料齊全，符合要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 739 號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第4 號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評價后，建議準(zhǔn)予注冊。

2022 年 1 月 19 日

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